全自动化学发光免疫分析仪

基本信息

器械名称

全自动化学发光免疫分析仪
注册证/备案号

苏械注准20252220516
管理类别

第二类
公司名称

南京颐兰贝生物科技有限责任公司
公司地址

南京市栖霞区尧化街道科创路1号
生产地址

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢503室、504室、402室、304室
代理公司
代理公司地址
其他内容

无
审评/备案单位

江苏省药品监督管理局
批准/备案日期

2025-03-26
有效期至

2030-03-25
型号规格

IA120、IA121、IA122、IA150、IA151、IA152、IA180、IA181、IA182、IA200、IA201、IA202
结构及组成

全自动化学发光免疫分析仪由分析部和操作部组成。其中分析部由样本处理模块、试剂处理模块、机械传动模块、反应模块、液路模块、温度控制模块、磁分离模块、底物模块、光检测模块以及电路控制模块组成；操作部由工作站（选配）和全自动化学发光免疫分析仪软件（版本：V1）组成。
适用范围

该产品基于直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于来源于人体的血清、血浆和其他体液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、糖尿病、心肌标志物、肿瘤标志物、感染性疾病的相关项目。
产品储存条件及有效期

不适用
附件

产品技术要求
备注
变更情况